拟议修订旨在为已获澳大利亚、加拿大和美国监管机构批准的部分器械建立更快的认可路径，并强化植入器械信息、UDI 追溯、IVD 风险分类、技术文档保存及产品声明管理。该内容为公开征求意见方案，并非已经生效的最终法规。